Producto sanitario implantable activo
Los productos sanitarios implantables activos en Europa han pasado a formar parte de la familia de Producto sanitario y la legislación es ahora común con los productos sanitarios generales, es decir el reglamento (EU) 2017/745[1] .
El ejemplo de producto sanitario activo implantable más común son los marcapasos y los implantes cocleares.
Marcado CE
Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad. La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: AEMPS, INFARMED)
Véase también
- electromedicina
- producto sanitario
- marcapasos
- Implante coclear
Referencias
- ↑ Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. ) (32017R0745), 5 de mayo de 2017, consultado el 30 de julio de 2022 .
- RD 1616/09, de 26 de octubre, sobre productos sanitarios implantables activos (directiva 90/385 derogada en fecha 26/5/2021 por Reglamento MDR[1])
- RD 1591/09, de 16 de octubre, de productos sanitarios
Bibliografía
- Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20 de junio de 1990 sobre los productos sanitarios implantables activos (PDF). Diario Oficial de la Unión Europea. pp. 1-38. Consultado el 31 de mayo de 2009.
- Introducción a la bioingenieria (1988 edición). Marcombo. ISBN 84-26706800.
- Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire (2004). «Medical Device Premarket Requirements». En Regulatory Affairs Proffesionals Society, ed. Fundamentals of EU Regulatory Affairs (en inglés) (2004 edición). RAPS. pp. 43-67. ISBN 0-9673115-6-X.
Enlaces externos
- Página principal de Productos Sanitarios de la Comisión Europea
- Página principal de la AEMPS de España Archivado el 22 de agosto de 2016 en Wayback Machine.
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Datos: Q9063076
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